Resumen del estudio (inglés)
objective of the study is to develop, optimize, characterize ATV-Hyalugel and evaluate its clinical efficacy in a randomized controlled clinical trial. ATV-loaded hyalurosomes (ATV-HAs) were prepared via thin-film hydration and optimized using an I-optimal mixture design (independent variables: phospholipid, Tween 80, and hyaluronic acid; responses: entrapment efficiency (EE%), particle size (PS), and zeta potential (ZP). The optimal formulation was incorporated into a chitosan gel, which was characterized for its pH, rheological behavior, and in-vitro drug release. Four weeks randomized controlled trial (n = 90) compared: group one received standard prednisolone (40 mg/day) while group two received half-dose prednisolone (20 mg/day) in combination with ATV-Hyalugel (topically, three times daily). Pain and ulcer scores were recorded weekly. Between-group comparisons were performed using the Mann-Whitney U test (non-parametric; α = 0.05), and within-group improvement from baseline to Week 4 was assessed using the Kruskal-Wallis test. Optimized ATV-HAs demonstrated high EE% (79.1 ± 0.4%), uniform PS (221.2 ± 5.1 nm), and stable ZP (-31.6 ± 0.2 mV). ATV-Hyalugel exhibited mucosa-compatible pH (6.48 ± 0.2), pseudoplastic rheology, and a sustained release profile dominated by diffusion-driven kinetics. Clinically, group two achieved therapeutic equivalence to group one by Week 2 (p > 0.05), despite receiving 50% less corticosteroid. Both groups showed significant symptom reduction from baseline to Week four (p < 0.0001, Kruskal-Wallis). No adverse events were reported with ATV-Hyalugel. ATV-Hyalugel enables a 50% corticosteroid dose reduction while maintaining clinical efficacy. Its favorable release kinetics and safety profile support its use as an innovative adjuvant therapy for severe OLP. © 2025. The Author(s). DOI: 10.1007/s13346-025-01956-z PMCID: PMC13038854
Traducción al español (IA · NME)
Antecedentes: El objetivo del estudio es desarrollar, optimizar, caracterizar ATV-Hyalugel y evaluar su eficacia clínica en un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los hialurosomas cargados con ATV (ATV-HAs) se prepararon mediante hidratación de película delgada y se optimizaron utilizando un diseño de mezcla I-óptimo (variables independientes: fosfolípido, Tween 80 y ácido hialurónico; respuestas: eficiencia de encapsulación (EE%), tamaño de partícula (PS) y potencial zeta (ZP)). La formulación óptima se incorporó en un gel de quitosano, que se caracterizó por su pH, comportamiento reológico y liberación in vitro del fármaco.
Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado de cuatro semanas (n = 90) comparó: el grupo uno recibió prednisolona estándar (40 mg/día) mientras que el grupo dos recibió prednisolona a media dosis (20 mg/día) en combinación con ATV-Hyalugel (tópicamente, tres veces al día). Se registraron semanalmente las puntuaciones de dolor y úlceras. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney (no paramétrica; α = 0.05), y la mejora dentro del grupo desde el inicio hasta la semana 4 se evaluó utilizando la prueba de Kruskal-Wallis.
Resultados: Los ATV-HAs optimizados demostraron una alta EE% (79.1 ± 0.4%), PS uniforme (221.2 ± 5.1 nm) y ZP estable (-31.6 ± 0.2 mV). ATV-Hyalugel exhibió un pH compatible con la mucosa (6.48 ± 0.2), reología pseudoplástica y un perfil de liberación sostenida dominado por cinéticas de difusión. Clínicamente, el grupo dos logró equivalencia terapéutica con el grupo uno en la semana 2 (p > 0.05), a pesar de recibir un 50% menos de corticosteroide. Ambos grupos mostraron una reducción significativa de los síntomas desde el inicio hasta la semana cuatro (p < 0.0001, Kruskal-Wallis). No se reportaron eventos adversos con ATV-Hyalugel.
Conclusiones: ATV-Hyalugel permite una reducción del 50% en la dosis de corticosteroides manteniendo la eficacia clínica. Su cinética de liberación favorable y perfil de seguridad respaldan su uso como terapia adyuvante innovadora para OLP severo. © 2025. El/los autor(es). DOI: 10.1007/s13346-025-01956-z PMCID: PMC13038854
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Elsayed M, Essawy A, Ismail RM, Gamil Y, Hamed MG, Elsabaawy D
- Publicado en: Drug delivery and translational research
- PMID: 40913212
- DOI: 10.1007/s13346-025-01956-z