Resumen del estudio (inglés)
BACKGROUND: Inflammatory dermatologic conditions suitable for topical treatments benefit from a hydrating vehicle that improves the skin barrier without irritation. OBJECTIVE: This research was designed to assess skin barrier effects and aesthetic attributes of the vehicle for topical roflumilast cream (vehicle) vs a currently marketed ceramide-containing moisturizing cream (moisturizer). METHODS: This was a single-site, randomized, intraindividual, double-blind, controlled study conducted over 17 days. Patients (aged 18 years or older) with mild, symmetric asteatotic eczema of the lower extremities were enrolled to receive lower leg applications of the vehicle on one leg and moisturizer on the other. The primary efficacy endpoint was a change in transepidermal water loss (TEWL) from baseline to day 15. Secondary efficacy endpoints included change from baseline in TEWL at other study visits, change from baseline in hydration as assessed via corneometry, and patient- and investigator-rated assessments of the products. Safety and tolerability were also assessed. RESULTS: A total of 40 patients enrolled in the study. The primary efficacy endpoint was met for both treatments. A statistically significant difference in TEWL on day 1 favored the moisturizer, but no difference was seen between vehicle and moisturizer at any other timepoint. Both vehicle and moisturizer also met the secondary efficacy endpoint of change from baseline in hydration. LIMITATIONS: The sample size was small. CONCLUSIONS: The vehicle for roflumilast cream performed similarly to a leading, currently marketed, dermatologist-recommended, ceramide-containing moisturizer across all patient- and investigator-rated assessments of efficacy, tolerability, and aesthetic properties in patients with mild asteatotic eczema. J Drugs Dermatol. 2024;23(10):834-840. doi:10.36849/JDD.7958  . DOI: 10.36849/JDD.2024.7958
Traducción al español (IA · NME)
ANTECEDENTES: Las condiciones dermatológicas inflamatorias adecuadas para tratamientos tópicos se benefician de un vehículo hidratante que mejora la barrera cutánea sin causar irritación. OBJETIVO: Esta investigación fue diseñada para evaluar los efectos sobre la barrera cutánea y los atributos estéticos del vehículo para la crema tópica de roflumilast (vehículo) frente a una crema hidratante con ceramidas actualmente comercializada (hidratante).
MÉTODOS: Este fue un estudio controlado, aleatorizado, intraindividual, doble ciego, realizado en un solo centro durante 17 días. Se inscribieron pacientes (de 18 años o más) con eccema asteatósico leve y simétrico en las extremidades inferiores para recibir aplicaciones en la pierna inferior del vehículo en una pierna y del hidratante en la otra. El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) desde el inicio hasta el día 15. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron el cambio desde el inicio en TEWL en otras visitas del estudio, el cambio desde el inicio en la hidratación evaluada mediante corneometría, y las evaluaciones de los productos realizadas por los pacientes y los investigadores. También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad.
RESULTADOS: Un total de 40 pacientes se inscribieron en el estudio. Se alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia para ambos tratamientos. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en TEWL el día 1 a favor del hidratante, pero no se observó diferencia entre el vehículo y el hidratante en ningún otro momento. Tanto el vehículo como el hidratante también cumplieron con el criterio de valoración secundario de cambio desde el inicio en la hidratación. LIMITACIONES: El tamaño de la muestra fue pequeño.
CONCLUSIONES: El vehículo para la crema de roflumilast tuvo un rendimiento similar al de un hidratante con ceramidas, líder en el mercado y recomendado por dermatólogos, en todas las evaluaciones de eficacia, tolerabilidad y propiedades estéticas realizadas por pacientes e investigadores en pacientes con eccema asteatósico leve. J Drugs Dermatol. 2024;23(10):834-840. doi:10.36849/JDD.7958. DOI: 10.36849/JDD.2024.7958
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Draelos ZD, Higham RC, Osborne DW, Seal MS, Burnett P, Berk DR
- Publicado en: Journal of drugs in dermatology : JDD
- PMID: 39361692
- DOI: 10.36849/JDD.2024.7958
