Resumen del estudio (inglés)
OBJECTIVE: Wound healing is a complex process involving haemostasis, inflammation, proliferation and remodelling. Dysregulation in any phase impairs healing. Hyaluronic acid (HA) and amino acids are essential in promoting tissue repair. This study evaluated a topical medical device containing HA and amino acids for its safety and efficacy in treating hard-to-heal (chronic) wounds. METHOD: This four-week, one-arm, two-centre pilot clinical study included patients with hard-to-heal wounds of various aetiologies. Wounds were classified by exudate level and amount of necrosis. Treatment with different vehicles (cream, gel or powder) was tailored based on wound characteristics. Wound size was measured at baseline and final visit, while symptom severity was tracked using the total symptom score (TSS). Investigator assessment and safety monitoring were also conducted. RESULTS: A total of 60 patients were included in the study. Wound size reduced significantly across all groups, with an average reduction of 54%, and 41% of patients achieving complete healing. Symptom severity, as measured by TSS, showed a consistent and significant reduction. Clinical improvement was observed in 95% of patients and no serious adverse events were reported. The product demonstrated good safety and tolerability. CONCLUSION: In this study, the HA and amino acids product effectively reduced ulcer size, improved symptoms and promoted healing, demonstrating its efficacy in hard-to-heal wound management. The findings are clinically significant but limited by the absence of a control group and a short observation period. Further randomised controlled trials are required to confirm these results and explore broader clinical applications. DOI: 10.12968/jowc.2025.0005
Traducción al español (IA · NME)
OBJETIVO: La cicatrización de heridas es un proceso complejo que involucra hemostasia, inflamación, proliferación y remodelación. La desregulación en cualquier fase perjudica la cicatrización. El ácido hialurónico (AH) y los aminoácidos son esenciales para promover la reparación tisular. Este estudio evaluó un dispositivo médico tópico que contiene AH y aminoácidos para su seguridad y eficacia en el tratamiento de heridas de difícil cicatrización (crónicas).
MÉTODO: Este estudio clínico piloto de cuatro semanas, de un solo brazo y en dos centros, incluyó pacientes con heridas de difícil cicatrización de diversas etiologías. Las heridas se clasificaron según el nivel de exudado y la cantidad de necrosis. El tratamiento con diferentes vehículos (crema, gel o polvo) se adaptó según las características de la herida. El tamaño de la herida se midió al inicio y en la visita final, mientras que la gravedad de los síntomas se siguió utilizando la puntuación total de síntomas (PTS). También se realizó una evaluación por parte del investigador y un monitoreo de seguridad.
RESULTADOS: Un total de 60 pacientes fueron incluidos en el estudio. El tamaño de las heridas se redujo significativamente en todos los grupos, con una reducción promedio del 54%, y el 41% de los pacientes logró una cicatrización completa. La gravedad de los síntomas, medida por la PTS, mostró una reducción consistente y significativa. Se observó una mejora clínica en el 95% de los pacientes y no se reportaron eventos adversos graves. El producto demostró buena seguridad y tolerabilidad.
CONCLUSIONES: En este estudio, el producto de AH y aminoácidos redujo eficazmente el tamaño de las úlceras, mejoró los síntomas y promovió la cicatrización, demostrando su eficacia en el manejo de heridas de difícil cicatrización. Los hallazgos son clínicamente significativos pero están limitados por la ausencia de un grupo de control y un corto período de observación. Se requieren ensayos controlados aleatorizados adicionales para confirmar estos resultados y explorar aplicaciones clínicas más amplias. DOI: 10.12968/jowc.2025.0005
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Romanelli M, Michelucci A, Reggiardo G, Saponati G, Cassino R
- Publicado en: Journal of wound care
- PMID: 40906626
- DOI: 10.12968/jowc.2025.0005